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09/11/2007 - PM Farma

Merck Serono solicita a la EMEA la autorización de comercialización de sapropterina para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia

El tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) debida a la fenilcetonuria o a la deficiencia de BH4 es una necesidad médica aún no cubierta, ya que en la actualidad no existe ningún fármaco aprobado en Europa para el tratamiento de estos defectos congénitos del metabolismo

Merck Serono, una división de Merck KGaA, ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la solicitud para la autorización de comercialización de sapropterina (dihidrocloruro de sapropterina, anteriormente conocida bajo la denominación comercial Phenoptin) como tratamiento oral para la hiperfenilalaninemia (HPA) debida a la fenilcetonuria (PKU) o a la deficiencia de BH4. Sapropterina ha recibido con anterioridad la designación de producto medicinal huérfano para el tratamiento de la HPA tanto por parte de la EMEA como por parte de la FDA.

“La solicitud de aprobación de sapropterina supone un importante logro para los pacientes que padecen PKU o deficiencia de BH4, ya que se trata de enfermedades graves y debilitantes para las que en la actualidad no existe ningún fármaco aprobado en Europa”, afirma Laura González-Molero, Presidente y Consejero Delegado de Merck en España. “Además, esta acción subraya el compromiso de Merck Serono por dar respuesta a necesidades médicas aún no cubiertas”, añade.

Merck Serono desarrolla sapropterina en colaboración con BioMarin Pharmaceutical Inc. Según los términos del acuerdo con BioMarin, Merck Serono tienen los derechos exclusivos de comercialización de sapropterina en todos los países excepto Estados Unidos y Japón. Por su parte, BioMarin tienen los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.

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